【参考資料】このプレスリリースは、2024年11月7日（米東部時間）に発表されたプレスリリースの日本語の要約です。正式な情報は英語版プレスリリースに基づくものであり、内容や解釈については英語版が優先されます。Limaca Medical社のプレスリリースはこちらへ
Limaca Medicalは、画期的な超音波内視鏡ガイド下バイオプシー機器Precision-GI™が、米国医療保険であるメディケイド・サービスセンター（CMS)*より、移行期パススルー支払い（TPT支払い)**の承認を取得したことを発表しました。
Precision-GI™は、高度な内視鏡検査技術を用い、膵臓がんや肝臓がんをはじめとする消化器系のがんを早期発見するうえで重要な役割を果たします。
本製品は、すでに革新的な医療機器指定(Breakthrough Device Designations)***を取得しており、その安全性と有効性が認められています。
今回のTPT支払いの承認により、Precision-GI™はより多くの医療機関で導入され、患者さんへのアクセスが拡大することが期待されます。
Limaca Medical社の日本におけるパートナーであるヘカバイオ株式会社は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）および主要な医師と協力し、Precision-GI™の国内承認と販売を目指しております。
*CMS ：Centers for Medicare and Medicaid Services
**TPT支払い Transitional pass-through (TPT) payments
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）が運用するメディケア移行期パススルー（TPT）支払いプログラム。
***Breakthrough Device Designations 革新的な医療機器指定
重篤な疾患の治療または診断に革新的なアプローチをもたらす医療機器に対して、米国食品医薬品局（FDA）が優先的な審査と承認を可能にするための指定制度です。Breakthrough Device Designation（BDD）を受けることで、開発企業はFDAとの緊密な連携のもと、迅速な製品化を目指し、患者さんへの貢献を加速させることができます。
Comments